FDA одобрил дараксонрасиб, удвоивший выживаемость при метастатическом раке поджелудочной железы
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дараксонрасиб — новый препарат, нацеленный на белок KRAS, для лечения метастатического рака поджелудочной железы после 35-дневного приоритетного рассмотрения. В исследовании фазы 3 RASolute 302 препарат увеличил медианную общую выживаемость до более чем 13 месяцев по сравнению с менее чем 7 месяцами при стандартной химиотерапии. Одобрение распространяется на ранее леченных взрослых пациентов, и в настоящее время препарат доступен только в США.
Ключевые факты
- FDA одобрил дараксонрасиб через 35 дней после подачи заявки в порядке приоритетного рассмотрения.
- В исследовании фазы 3 RASolute 302 с участием 500 ранее леченных пациентов дараксонрасиб обеспечил медианную общую выживаемость более 13 месяцев против менее 7 месяцев при стандартной химиотерапии.
- Дараксонрасиб является мультиселективным ингибитором RAS(ON), нацеленным на все активные белки RAS, в отличие от более ранних препаратов, действовавших только на одну мутацию KRAS.
- Одобрение распространяется на взрослых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получивших как минимум одну предшествующую системную терапию.
- В настоящее время препарат доступен только в США; в Турции процедуры регистрации и возмещения ещё не завершены.
Прорыв в таргетировании KRAS
Белок KRAS, мутировавший почти во всех случаях рака поджелудочной железы, долгое время считался непригодным для лекарственного воздействия из-за своей гладкой поверхности. Фундаментальное открытие учёного Калифорнийского университета Кевана Шоката позволило создать молекулы, блокирующие KRAS в неактивном состоянии. Дараксонрасиб, принимаемый по две таблетки в день, связывает молекулы и выводит белок KRAS из строя. В отличие от классических препаратов, нацеленных только на одну мутацию KRAS, дараксонрасиб является мультиселективным ингибитором RAS(ON), действующим на все активные белки RAS.
Результаты клинического исследования
В исследование фазы 3 RASolute 302 были включены 500 пациентов, получивших как минимум одну предшествующую системную терапию. Медианная общая выживаемость у пациентов, получавших дараксонрасиб, составила более 13 месяцев по сравнению с менее чем 7 месяцами при стандартной химиотерапии. Такое увеличение выживаемости означает удвоение продолжительности жизни для данной группы пациентов.
Доступность и дальнейшие шаги
Текущее одобрение FDA распространяется на ранее леченных взрослых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Препарат доступен только в США, а процедуры регистрации и возмещения в Турции ещё не завершены. Продолжаются исследования дараксонрасиба в первой линии терапии и при других видах рака, таких как рак лёгкого и колоректальный рак.
1 источник
Время · отставание