FDA одобрило препарат Rasonque от Revolution Medicines для лечения рака поджелудочной железы по цене $39 800 в месяц
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
FDA одобрило пероральный препарат дараксонасиб (бренд Rasonque) компании Revolution Medicines для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. В клинических испытаниях фазы 3 препарат снизил риск смерти на 60% и увеличил медиану выживаемости до 13,2 месяца против 6,7 месяца при химиотерапии. Оптовая цена составляет около $39 800 за 30-дневный курс, или примерно $477 000 в год.
Ключевые факты
- Rasonque снизил риск смерти на 60% в испытаниях фазы 3, медиана выживаемости составила 13,2 месяца против 6,7 месяца при химиотерапии.
- Оптовая цена составляет около $39 800 за 30-дневный курс, или примерно $477 000 в год, что более чем вдвое превышает цену Keytruda от Merck.
- FDA одобрило Rasonque через 35 дней после принятия заявки Revolution Medicines, назвав препарат критически важным новым вариантом для трудноизлечимого рака.
- Финансовый директор Revolution Medicines Джек Андерс заявил, что покрытие Medicare Part D и государственные скидки могут снизить цену на 20–30%.
- Рак поджелудочной железы занимает третье место среди причин смерти от рака в США после рака легких и колоректального рака, по данным Американского онкологического общества.
Результаты клинических испытаний
В испытаниях фазы 3 пациенты, получавшие Rasonque, жили в среднем 13,2 месяца по сравнению с 6,7 месяца у пациентов на химиотерапии. Препарат снизил риск смерти на 60% в той же популяции испытаний. Rasonque одобрен для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), распространенной формой рака поджелудочной железы. FDA отметило наиболее частые побочные эффекты: сыпь, диарею, воспаление слизистых оболочек рта, тошноту, усталость, рвоту, боль в животе, отеки, снижение аппетита и кровотечения.
Ценообразование и доступ пациентов
Revolution Medicines установила оптовую цену около $39 800 за 30-дневный курс при рекомендуемой суточной дозе, или примерно $477 000 в год. BioPharma Dive сообщило, что эта цена более чем вдвое превышает цену Keytruda от Merck, самого продаваемого онкологического препарата. На телефонной конференции для инвесторов, посвященной одобрению FDA, финансовый директор Джек Андерс сказал, что некоторые пациенты будут покрыты Medicare Part D, а дополнительные государственные скидки снизят цену на 20–30%. Программа ONPath компании Revolution Medicines заявляет, что помогает пациентам найти ресурсы для начала лечения, а в презентации для инвесторов указано, что препарат можно приобрести с доплатой от $0 для eligible пациентов с коммерческой страховкой.
Регуляторная и экспертная реакция
FDA одобрило Rasonque через 35 дней после принятия заявки Revolution Medicines, охарактеризовав препарат как критически важный новый вариант для пациентов с чрезвычайно трудным и исторически плохо поддающимся лечению раком. Анна Беркенблит, доктор медицины, главный научный и медицинский директор Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), назвала одобрение FDA самым значительным достижением в борьбе с раком поджелудочной железы. Рак поджелудочной железы занимает третье место среди причин смерти от рака в США после рака легких и колоректального рака, по данным Американского онкологического общества.
1 источник
FDA одобрило препарат Rasonque от Revolution Medicines для лечения рака поджелудочной железы по цене $39 800 в месяц
