FDA одобрило препарат Rasonque компании Revolution Medicines для лечения рака поджелудочной железы
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
FDA одобрило препарат Rasonque компании Revolution Medicines для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших лечение. Препарат нацелен на мутации RAS и показал медианную общую выживаемость 13,2 месяца против 6,7 месяца при стандартной химиотерапии. Одобрение получено на 6,5 месяца раньше установленного FDA срока.
Ключевые факты
- Rasonque одобрен для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые уже прошли один курс лечения или не могут получать комбинированную химиотерапию.
- В ключевом исследовании пациенты, принимавшие Rasonque, жили в среднем 13,2 месяца по сравнению с 6,7 месяца при стандартной химиотерапии.
- Revolution Medicines установила прейскурантную цену $39 800 за 30-дневный запас Rasonque.
- FDA рассмотрело Rasonque в рамках пилотной программы National Priority Voucher, и препарат имеет статусы Breakthrough Therapy и Orphan Drug.
- Программа расширенного доступа, открытая в мае, уже охватила более 2 000 пациентов.
Детали одобрения
FDA одобрило Rasonque в среду для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые уже прошли один курс лечения или не могут получать комбинированную химиотерапию. Препарат не требует предварительного теста для выявления конкретной мутации RAS. Заявка была рассмотрена в рамках пилотной программы FDA National Priority Voucher, и препарат также имеет статусы Breakthrough Therapy и Orphan Drug. Решение было принято на 6,5 месяца раньше установленного FDA срока, чему способствовали новые изменения в агентстве, позволяющие международным регуляторам рассматривать онкологические заявки совместно с FDA.
Результаты клинических исследований
В исследовании, приведшем к одобрению, пациенты с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, принимавшие Rasonque, жили в среднем 13,2 месяца по сравнению с 6,7 месяца при стандартной химиотерапии. Rasonque снизил риск смерти на 60%, и у пациентов дольше не прогрессировало заболевание, а также дольше не ухудшались боль и качество жизни. Брайан Вулпин, главный исследователь исследования и директор Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research в Dana-Farber Cancer Institute, заявил, что одобрение «дает врачам уверенность в том, что прямое ингибирование RAS может существенно изменить ситуацию для пациентов». Анна Беркенблит из Pancreatic Cancer Action Network назвала это «самым значительным достижением в борьбе с раком поджелудочной железы, которое мы видели».
Рынок и доступ
Revolution Medicines установила прейскурантную цену $39 800 за 30-дневный запас, при этом eligible insured patients могут платить всего $0 через новую программу поддержки. Программа расширенного доступа, открытая в мае, уже охватила более 2 000 пациентов. Препарат нацелен на мутацию в гене KRAS, обнаруженную почти во всех случаях рака поджелудочной железы и во многих случаях рака легких, колоректального рака и рака яичников. Revolution Medicines уже продвигает дараксонрасиб в поздних стадиях клинических исследований рака легких.
2 источника
FDA одобрило препарат Rasonque компании Revolution Medicines для лечения рака поджелудочной железы
