FDA метастаздық ұйқы безі обырында өмір сүруді екі есе арттырған дараксонрасибті мақұлдады
Материал бірнеше дереккөз негізінде жасанды интеллектпен дайындалды — түпнұсқаларға сілтемелер төменде.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) KRAS ақуызына бағытталған жаңа препарат дараксонрасибті метастаздық ұйқы безі обырын емдеу үшін 35 күндік басым қараудан кейін мақұлдады. RASolute 302 фаза 3 зерттеуінде препарат медианалық жалпы өмір сүруді стандартты химиотерапиядағы 7 айдан аз көрсеткішпен салыстырғанда 13 айдан астамға дейін арттырды. Мақұлдау бұрын емделген ересек пациенттерге қатысты, ал қазіргі уақытта препарат тек АҚШ-та қолжетімді.
Негізгі фактілер
- FDA дараксонрасибті өтінім берілгеннен кейін 35 күн ішінде басым қарау тәртібімен мақұлдады.
- RASolute 302 фаза 3 зерттеуінде бұрын емделген 500 пациент қатысқан, дараксонрасиб медианалық жалпы өмір сүруді стандартты химиотерапиядағы 7 айдан аз көрсеткішпен салыстырғанда 13 айдан астам қамтамасыз етті.
- Дараксонрасиб — барлық белсенді RAS ақуыздарына бағытталған мультиселективті RAS(ON) тежегіші, бұрынғы препараттардан айырмашылығы тек бір KRAS мутациясына әсер ететін.
- Мақұлдау метастаздық ұйқы безі обыры бар, кемінде бір алдыңғы жүйелік терапия алған ересек пациенттерге қатысты.
- Қазіргі уақытта препарат тек АҚШ-та қолжетімді; Түркияда тіркеу және өтемақы рәсімдері әлі аяқталмаған.
KRAS-ты нысанаға алудағы серпіліс
Ұйқы безі обырының барлық дерлік жағдайында мутацияланған KRAS ақуызы тегіс бетіне байланысты ұзақ уақыт бойы дәрілік әсер етуге жарамсыз деп саналды. Калифорния университетінің ғалымы Кеван Шокаттың іргелі жаңалығы KRAS-ты белсенді емес күйде блоктайтын молекулаларды жасауға мүмкіндік берді. Күніне екі таблеткадан қабылданатын дараксонрасиб молекулаларды байланыстырып, KRAS ақуызын істен шығарады. Тек бір KRAS мутациясына бағытталған классикалық препараттардан айырмашылығы, дараксонрасиб барлық белсенді RAS ақуыздарына әсер ететін мультиселективті RAS(ON) тежегіші болып табылады.
Клиникалық зерттеу нәтижелері
RASolute 302 фаза 3 зерттеуіне кемінде бір алдыңғы жүйелік терапия алған 500 пациент қатысты. Дараксонрасиб қабылдаған пациенттерде медианалық жалпы өмір сүру стандартты химиотерапиядағы 7 айдан аз көрсеткішпен салыстырғанда 13 айдан астам болды. Өмір сүрудің мұндай артуы осы пациенттер тобы үшін өмір ұзақтығының екі еселенуін білдіреді.
Қолжетімділік және келесі қадамдар
FDA-ның ағымдағы мақұлдауы метастаздық ұйқы безі обыры бар бұрын емделген ересек пациенттерге қатысты. Препарат тек АҚШ-та қолжетімді, ал Түркияда тіркеу және өтемақы рәсімдері әлі аяқталмаған. Дараксонрасибтің бірінші қатардағы терапияда және өкпе обыры мен колоректальды обыр сияқты басқа обыр түрлеріндегі зерттеулері жалғасуда.
1 дереккөз
Уақыт · артта қалуы