FDA Revolution Medicines компаниясының Rasonque препаратын ұйқы безі қатерлі ісігін емдеуге айына $39 800 бағамен мақұлдады
Материал бірнеше дереккөз негізінде жасанды интеллектпен дайындалды — түпнұсқаларға сілтемелер төменде.
FDA Revolution Medicines компаниясының дараксонасиб (Rasonque бренді) пероральді препаратын метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы бар ересектерге мақұлдады. 3-фаза клиникалық сынақтарында препарат өлім қаупін 60%-ға төмендетіп, медианалық өмір сүру ұзақтығын химиотерапиядағы 6,7 айға қарсы 13,2 айға дейін ұзартты. Көтерме баға 30 күндік курс үшін шамамен $39 800, яғни жылына шамамен $477 000 құрайды.
Негізгі фактілер
- Rasonque 3-фаза сынақтарында өлім қаупін 60%-ға төмендетті, медианалық өмір сүру ұзақтығы химиотерапиядағы 6,7 айға қарсы 13,2 айды құрады.
- Көтерме баға 30 күндік курс үшін шамамен $39 800, яғни жылына шамамен $477 000, бұл Merck компаниясының Keytruda препараты бағасынан екі еседен астам жоғары.
- FDA Rasonque препаратын Revolution Medicines өтінімін қабылдағаннан кейін 35 күн ішінде мақұлдап, оны емдеуі қиын қатерлі ісікке арналған аса маңызды жаңа нұсқа деп атады.
- Revolution Medicines қаржы директоры Джек Андерс Medicare Part D қамтуы мен мемлекеттік жеңілдіктер бағаны 20–30%-ға төмендетуі мүмкін екенін мәлімдеді.
- Американдық онкологиялық қоғамның деректері бойынша, ұйқы безі қатерлі ісігі АҚШ-та өкпе және колоректальді қатерлі ісіктен кейін қатерлі ісіктен болатын өлім себептері арасында үшінші орында.
Клиникалық сынақ нәтижелері
3-фаза сынақтарында Rasonque қабылдаған пациенттер химиотерапиядағы 6,7 айға қарсы орта есеппен 13,2 ай өмір сүрді. Препарат сол сынақ популяциясында өлім қаупін 60%-ға төмендетті. Rasonque ұйқы безі қатерлі ісігінің кең таралған түрі болып табылатын метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы (PDAC) бар ересектерге мақұлданды. FDA ең жиі кездесетін жанама әсерлерді атап өтті: бөртпе, диарея, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, жүрек айну, шаршау, құсу, іштің ауыруы, ісіну, тәбеттің төмендеуі және қан кету.
Баға белгілеу және пациенттердің қолжетімділігі
Revolution Medicines ұсынылған тәуліктік дозада 30 күндік курс үшін көтерме бағаны шамамен $39 800, яғни жылына шамамен $477 000 деп белгіледі. BioPharma Dive хабарлауынша, бұл баға Merck компаниясының ең көп сатылатын онкологиялық препараты Keytruda бағасынан екі еседен астам жоғары. FDA мақұлдауына арналған инвесторларға арналған телефон конференциясында қаржы директоры Джек Андерс кейбір пациенттер Medicare Part D арқылы қамтылатынын, ал қосымша мемлекеттік жеңілдіктер бағаны 20–30%-ға төмендететінін айтты. Revolution Medicines компаниясының ONPath бағдарламасы пациенттерге емдеуді бастау үшін ресурстар табуға көмектесетінін мәлімдейді, ал инвесторларға арналған презентацияда коммерциялық сақтандыруы бар құқығы бар пациенттер үшін препаратты $0 қосымша төлеммен сатып алуға болатыны көрсетілген.
Реттеушілік және сарапшылық реакция
FDA Rasonque препаратын Revolution Medicines өтінімін қабылдағаннан кейін 35 күн ішінде мақұлдап, препаратты өте қиын және тарихи тұрғыдан емдеуге нашар көнетін қатерлі ісігі бар пациенттер үшін аса маңызды жаңа нұсқа деп сипаттады. Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) бас ғылыми және медициналық директоры, медицина докторы Анна Беркенблит FDA мақұлдауын ұйқы безі қатерлі ісігіне қарсы күрестегі ең маңызды жетістік деп атады. Американдық онкологиялық қоғамның деректері бойынша, ұйқы безі қатерлі ісігі АҚШ-та өкпе және колоректальді қатерлі ісіктен кейін қатерлі ісіктен болатын өлім себептері арасында үшінші орында.
1 дереккөз
FDA Revolution Medicines компаниясының Rasonque препаратын ұйқы безі қатерлі ісігін емдеуге айына $39 800 бағамен мақұлдады
