FDA Revolution Medicines компаниясының Rasonque препаратын ұйқы безі обырын емдеуге мақұлдады
Материал бірнеше дереккөз негізінде жасанды интеллектпен дайындалды — түпнұсқаларға сілтемелер төменде.
FDA Revolution Medicines компаниясының Rasonque препаратын бұрын ем қабылдаған метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы бар ересектерге мақұлдады. Препарат RAS мутацияларына бағытталған және стандартты химиотерапиядағы 6,7 айға қарағанда медианалық жалпы өмір сүру ұзақтығы 13,2 айды көрсетті. Мақұлдау FDA белгілеген мерзімнен 6,5 ай бұрын алынды.
Негізгі фактілер
- Rasonque бір ем курсынан өткен немесе біріктірілген химиотерапия ала алмайтын метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы бар ересектерге мақұлданды.
- Негізгі зерттеуде Rasonque қабылдаған пациенттер стандартты химиотерапиядағы 6,7 айға қарағанда орта есеппен 13,2 ай өмір сүрді.
- Revolution Medicines Rasonque препаратының 30 күндік қорына $39 800 прейскуранттық баға белгіледі.
- FDA Rasonque препаратын National Priority Voucher пилоттық бағдарламасы аясында қарады, препарат Breakthrough Therapy және Orphan Drug мәртебелеріне ие.
- Мамыр айында ашылған кеңейтілген қолжетімділік бағдарламасы қазірдің өзінде 2 000-нан астам пациентті қамтыды.
Мақұлдау мәліметтері
FDA сәрсенбіде Rasonque препаратын бір ем курсынан өткен немесе біріктірілген химиотерапия ала алмайтын метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы бар ересектерге мақұлдады. Препарат нақты RAS мутациясын анықтау үшін алдын ала тестілеуді қажет етпейді. Өтінім FDA-ның National Priority Voucher пилоттық бағдарламасы аясында қаралды, препарат сонымен қатар Breakthrough Therapy және Orphan Drug мәртебелеріне ие. Шешім FDA белгілеген мерзімнен 6,5 ай бұрын қабылданды, бұған агенттіктегі халықаралық реттеушілерге онкологиялық өтінімдерді FDA-мен бірлесіп қарауға мүмкіндік беретін жаңа өзгерістер ықпал етті.
Клиникалық зерттеу нәтижелері
Мақұлдауға әкелген зерттеуде бұрын ем қабылдаған метастаздық ұйқы безі аденокарциномасы бар пациенттер Rasonque қабылдағанда стандартты химиотерапиядағы 6,7 айға қарағанда орта есеппен 13,2 ай өмір сүрді. Rasonque өлім қаупін 60%-ға төмендетті, пациенттерде ауру ұзақ уақыт бойы үдемеді, сондай-ақ ауырсыну мен өмір сапасының нашарлауы ұзақ уақыт бойы байқалмады. Зерттеудің бас зерттеушісі, Dana-Farber Cancer Institute-тегі Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research директоры Брайан Вулпин мақұлдау «дәрігерлерге RAS-ты тікелей тежеу пациенттер үшін жағдайды айтарлықтай өзгерте алатынына сенімділік береді» деп мәлімдеді. Pancreatic Cancer Action Network-тен Анна Беркенблит мұны «ұйқы безі обырымен күресте біз көрген ең маңызды жетістік» деп атады.
Нарық және қолжетімділік
Revolution Medicines 30 күндік қорға $39 800 прейскуранттық баға белгіледі, бұл ретте жарамды сақтандырылған пациенттер жаңа қолдау бағдарламасы арқылы бар болғаны $0 төлей алады. Мамыр айында ашылған кеңейтілген қолжетімділік бағдарламасы қазірдің өзінде 2 000-нан астам пациентті қамтыды. Препарат ұйқы безі обырының барлық дерлік жағдайларында және өкпе, колоректальды және аналық без обырының көптеген жағдайларында кездесетін KRAS геніндегі мутацияға бағытталған. Revolution Medicines дараксонрасибті өкпе обырының кеш сатыдағы клиникалық зерттеулерінде алға жылжытуда.
2 дереккөз
FDA Revolution Medicines компаниясының Rasonque препаратын ұйқы безі обырын емдеуге мақұлдады
