Комитет FDA поддержал тест крови Galleri для выявления рака голосами 6 против 4
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
Консультативный комитет FDA в среду проголосовал за рекомендацию мультиракового анализа крови Galleri: шесть членов поддержали его эффективность, семь — соотношение пользы и риска. Единогласное голосование по безопасности открывает Grail Inc. путь к одобрению, хотя мнения о клинической пользе разделились. Тест предназначен для людей от 50 лет и выявил рак у 287 из более чем 35 000 участников исследования.
Ключевые факты
- Комитет FDA проголосовал 6 против 4 за то, что польза Galleri перевешивает риски, при одном воздержавшемся.
- Комитет проголосовал 7 против 2 за эффективность теста, при одном воздержавшемся.
- В исследовании с участием более 35 000 человек Galleri выявил сигналы рака у 287 участников, около 60% из которых позже получили диагноз.
- Galleri точно определил место возникновения рака примерно в 91% случаев.
- По данным Американского онкологического общества, FDA еще не одобрило ни один тест для раннего выявления нескольких видов рака.
Голосование комитета
Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал, что Grail Inc. доказала безопасность теста Galleri. По эффективности шесть членов проголосовали за и четыре против, один воздержался. По соотношению пользы и рисков семь членов проголосовали за и два против, один воздержался. Аджай Гоэл, профессор City of Hope, назвал голосование «важным шагом вперед для этой области».
Клинические данные
Исследование, опубликованное во вторник в журнале Nature Medicine, включало более 35 000 участников. Galleri выявил сигналы рака у 287 человек, около 60% из которых позже получили диагноз. Тест точно определил место возникновения рака примерно в 91% случаев. Grail подчеркнула в заявке FDA, что отрицательный результат не исключает рак окончательно.
Регуляторный контекст
По данным Американского онкологического общества, FDA еще не одобрило ни один тест для раннего выявления нескольких видов рака. Galleri в настоящее время предназначен для людей в возрасте 50 лет и старше. Гоэл отметил, что реальная цель — находить рак достаточно рано, чтобы изменить исход для пациента, но для этого нужны более долгосрочные данные.
1 источник
Время · отставание