Китай ужесточает правила ускоренных клинических испытаний после гибели двух детей
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
В Китае с 1 мая действует приказ №818, ограничивающий исследовательские клинические испытания новых биомедицинских технологий больницами высшего уровня (sanjia). Ужесточение правил последовало за сообщениями о гибели двух детей после применения генно-редактирующей терапии в рамках отдельных клинических исследований. Мера призвана усилить надзор за ускоренным механизмом, который способствовал росту исследований в области клеточной и генной терапии.
Ключевые факты
- Приказ №818, вступивший в силу 1 мая, ограничивает исследовательские клинические испытания новых биомедицинских технологий больницами sanjia.
- За последние два месяца в Китае двое детей погибли после получения генно-редактирующей терапии в рамках отдельных клинических испытаний.
- Число ежегодно регистрируемых исследовательских испытаний в области клеточной и генной терапии выросло в 11 раз до 207 в период с 2015 по 2023 год.
- Предыдущие правила требовали проведения испытаний стволовых клеток в больницах sanjia, но их соблюдение было непоследовательным.
Новое регулирование
Приказ №818 регулирует исследовательские клинические испытания, использующие новые биомедицинские технологии, включая клеточную терапию, мозговые имплантаты и генно-редактирующие методы лечения. Согласно приказу, только больницы sanjia — ведущие исследовательские и учебные больницы Китая — имеют право проводить такие испытания. Цель регулирования — усилить надзор за такими испытаниями, отметил Хао Бинь, экономист из Сианьского университета Цзяотун-Ливерпуль в Сучжоу. Приказ вступил в силу 1 мая, через несколько месяцев после введения правительством более строгих правил для исследовательских клинических испытаний.
Контекст и последствия
Исследовательские клинические испытания широко считаются движущей силой растущей конкурентоспособности Китая в биомедицине, особенно в области клеточной и генной терапии. Число ежегодно регистрируемых исследовательских испытаний в этой области выросло в 11 раз до 207 в период с 2015 по 2023 год. Предыдущие правила требовали проведения испытаний стволовых клеток в больницах sanjia, но их соблюдение было непоследовательным, что привело к появлению серого рынка несанкционированных методов лечения. В некоторых случаях этот серый рынок приводил к медицинским происшествиям и даже смертям, по словам исследователей и представителей отрасли.
2 источника
Время · отставание