Гибель двух детей в испытаниях генной терапии в Китае вызывает вопросы о надзоре
Материал подготовлен искусственным интеллектом на основе нескольких источников — ссылки на оригиналы приведены ниже.
Двое детей погибли в ходе отдельных испытаний генной терапии в Китае: о смерти мальчика компания HuidaGene Therapeutics сообщила 5 августа, а о гибели шестилетней девочки стало известно в июле. Эти случаи вызывают серьёзные вопросы о надзоре за испытаниями, инициированными исследователями, и могут подорвать доверие к китайским биомедицинским институтам. В мае китайское правительство уже усилило контроль за такими испытаниями и, вероятно, ужесточит регулирование в ответ на эти смерти.
Ключевые факты
- Компания HuidaGene Therapeutics 5 августа объявила о смерти мальчика во время одного из её испытаний генной терапии в 2025 году.
- Шестилетняя девочка умерла в марте 2025 года после получения экспериментальной генной терапии в испытании под руководством Цзылун Цю и Юнго Юя в больнице Синьхуа в Шанхае.
- Шанхайский университет Цзяо Тун 26 июля объявил о начале расследования испытания и связанного с ним доклинического исследования.
- За последние три десятилетия в клинических испытаниях генной терапии в США, Европе и России погибли по меньшей мере двенадцать человек.
- В мае 2025 года китайское правительство усилило надзор за испытаниями, инициированными исследователями.
Смерти в испытаниях и расследования
Шанхайская компания HuidaGene Therapeutics 5 августа объявила о смерти мальчика во время одного из её испытаний в 2025 году. В июле расследование Science и Retraction Watch выявило, что шестилетняя девочка умерла в марте 2025 года после получения другой экспериментальной генной терапии. Это испытание возглавляли нейробиолог Цзылун Цю из Шанхайского университета Цзяо Тун и клиницист Юнго Юй из больницы Синьхуа в Шанхае. 26 июля Шанхайский университет Цзяо Тун объявил о начале расследования испытания и связанного с ним доклинического исследования, опубликованного в Nature.
Надзор и регулирование
Испытания привлекли внимание к ускоренным клиническим испытаниям в Китае, называемым испытаниями, инициированными исследователями, которые позволяют быстро тестировать терапии без надзора со стороны национального регулятора лекарственных средств. В мае 2025 года китайское правительство усилило надзор за такими испытаниями. Вероятно, правила для испытаний генной терапии будут ужесточены в ответ на эти смерти, считает Цзяю Ши, юрист Национального исследовательского центра гражданского и коммерческого права Китайского народного университета в Пекине. Социолог Джой Чжан из Кентского университета заявила, что эти смерти нанесли или нанесут серьёзный ущерб доверию к китайским институтам.
Этика и исторический контекст
Исследователи утверждают, что в обоих испытаниях в Китае были допущены нарушения этики и отсутствовала прозрачность. Когда китайский биофизик Хэ Цзянькуй в 2018 году создал генетически отредактированных младенцев, правительство ужесточило законы о таком редактировании, а Хэ был приговорён к трём годам тюрьмы. В отличие от Хэ, которого считают учёным-одиночкой, Цю является успешным учёным и влиятельным популяризатором науки, отметила Чжан. Согласно Science и Retraction Watch, у девочки в испытании Цю был дефект гена CHD3.
1 источник
Время · отставание