FDA комитеті Galleri қан тестін дауыс беру арқылы қолдады: 6 қарсы 4
Материал бірнеше дереккөз негізінде жасанды интеллектпен дайындалды — түпнұсқаларға сілтемелер төменде.
FDA консультативтік комитеті сәрсенбіде Galleri мультиракты қан анализін ұсынуға дауыс берді: алты мүше оның тиімділігін, жетеуі пайда мен қауіп арақатынасын қолдады. Қауіпсіздік бойынша бірауыздан қабылданған шешім Grail Inc. компаниясына мақұлдау алу жолын ашады, дегенмен клиникалық пайда туралы пікірлер екіге бөлінді. Тест 50 жастан асқан адамдарға арналған және зерттеуге қатысқан 35 000-нан астам адамның 287-сінде қатерлі ісік белгілерін анықтады.
Негізгі фактілер
- FDA комитеті Galleri пайдасы қауіптен басым екендігіне 6 қарсы 4 дауыспен, бір қалыс қалған дауыспен шешім қабылдады.
- Комитет тест тиімділігіне 7 қарсы 2 дауыспен, бір қалыс қалған дауыспен қолдау білдірді.
- 35 000-нан астам адам қатысқан зерттеуде Galleri 287 қатысушыда қатерлі ісік сигналдарын анықтады, олардың шамамен 60%-ы кейін диагноз алды.
- Galleri қатерлі ісіктің пайда болған жерін шамамен 91% жағдайда дәл анықтады.
- Американдық онкологиялық қоғамның мәліметінше, FDA бірнеше қатерлі ісік түрін ерте анықтайтын бірде-бір тестті әлі мақұлдамаған.
Комитет дауыс беруі
FDA консультативтік комитеті Grail Inc. Galleri тестінің қауіпсіздігін дәлелдегенін бірауыздан мақұлдады. Тиімділік бойынша алты мүше қолдап, төртеуі қарсы дауыс берді, біреуі қалыс қалды. Пайда мен қауіп арақатынасы бойынша жеті мүше қолдап, екеуі қарсы дауыс берді, біреуі қалыс қалды. City of Hope профессоры Аджай Гоэл дауыс беруді «осы сала үшін маңызды қадам» деп атады.
Клиникалық деректер
Сейсенбіде Nature Medicine журналында жарияланған зерттеуге 35 000-нан астам қатысушы қатысты. Galleri 287 адамда қатерлі ісік сигналдарын анықтады, олардың шамамен 60%-ы кейін диагноз алды. Тест қатерлі ісіктің пайда болған жерін шамамен 91% жағдайда дәл анықтады. Grail FDA өтінімінде теріс нәтиже қатерлі ісікті толығымен жоққа шығармайтынын атап өтті.
Реттеушілік контекст
Американдық онкологиялық қоғамның мәліметінше, FDA бірнеше қатерлі ісік түрін ерте анықтайтын бірде-бір тестті әлі мақұлдамаған. Galleri қазіргі уақытта 50 жастан асқан адамдарға арналған. Гоэл нақты мақсат — қатерлі ісікті пациенттің нәтижесін өзгертуге жеткілікті ерте табу екенін, бірақ бұл үшін ұзақ мерзімді деректер қажет екенін атап өтті.
1 дереккөз
Уақыт · артта қалуы